Leidraad opslag, beheer en ter handstelling van geneesmiddelen in onderzoek
Bekijk hieronder de inhoud van het gekozen dossier item.
Type document:
Thema:
De NVZA leidraad opslag, beheer en ter handstelling van geneesmiddelen in onderzoek beschrijft hoe geneesmiddelen bestemd voor (klinisch) onderzoek beheerd en opgeslagen moeten worden en aan welke voorwaarden de ter hand stelling van deze geneesmiddelen moet voldoen.
De leidraad geeft een eenduidig kader voor de (gedelegeerde) verantwoordelijkheden van de ziekenhuisapotheker ten aanzien van de opslag, het beheer en het ter hand stellen van geneesmiddelen bestemd voor (klinisch) onderzoek. En voorkomt onduidelijkheid bij diverse betrokkenen, zoals (arts-) onderzoekers, clinical research associates (CRA), clinical site managers en (research-) verpleegkundigen over de invulling van de verantwoordelijkheid ten aanzien van de opslag, het beheer en het ter hand stellen van geneesmiddelen bestemd voor gebruik in (klinisch) onderzoek.
Bijlage A geeft toelichting op artikel 2 van de leidraad waarin uitzonderingssituaties benoemd worden waar decentrale opslag, beheer en ter handstelling wenselijk zijn. Deel A beschrijft situaties waar vanuit het perspectief van de ziekenhuisapotheek dit noodzakelijk wordt gezien.
De NVZA Leidraad opslag, beheer en ter handstelling van geneesmiddelen in onderzoek en de hierbij behorende bijlage A zijn in 2025 afgestemd met de DCRF, de IGJ, en het Ministerie van VWS.