Vervolgonderzoek heruitgifte dure orale oncolytica mogelijk gemaakt
Namens de NVZA willen we jullie berichten dat de minister van VWS recent akkoord is gegaan met het voorstel om heruitgifte van dure orale oncolytica te gedogen in de vorm van een vervolgonderzoek.
Het onderzoek is afgebakend tot maximaal de dertien ziekenhuizen die betrokken waren bij het eerdere onderzoek, het betreft dezelfde lijst van dure orale oncolytica en loopt tot aan de implementatie van heruitgifte in nationale regelgeving. Dat is naar verwachting eind 2028.
Met inzet van de NVZA komt er dus een vervolg op Road 2.0. De NVZA heeft meerdere pogingen ondernomen om meer ziekenhuizen en meer middelen te laten deelnemen aan dit vervolg, Road 3.0. Door de wettelijke beperkingen wil de minister echter alleen de huidige ziekenhuizen en middelen hierin opnemen, zonder verdere uitbreiding. Vanuit de NVZA blijven we sturen op verdere uitbreiding.
De resultaten uit de vervolgstudie moeten helpen bij het binnen bestaande kaders vormgeven van de vertaling van de Europese naar nationale wetgeving. Het onderzoek wordt daarom ingericht volgens artikel 207a uit de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving. Binnen dat kader wordt gekeken naar het verminderen van de administratieve lasten, naar de randvoorwaarden waarbinnen heruitgifte nog veiliger en efficiënter kan plaatsvinden, naar de afbakening van het onderzoek, en naar een kosten-batenanalyse voor de bekostiging.
Deze onderzoeksdoelen sluiten direct aan op de lijn die de NVZA heeft vastgelegd in het position paper Hergebruik van dure geneesmiddelen onder voorwaarden. Daarin ondersteunt de NVZA gecontroleerde heruitgifte onder strikte voorwaarden die product- en patiëntveiligheid volledig waarborgen, met de uitvoering volledig onder regie van ziekenhuisapothekers, en vraagt zij aandacht voor de administratieve last die de voorwaarden van artikel 207a met zich meebrengen, in het bijzonder de schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënt. Het vervolgonderzoek biedt de mogelijkheid deze punten met praktijkgegevens te onderbouwen.
