IGJ gaat handhaven op NVZA-Leidraad opslag, beheer en ter handstelling van geneesmiddelen in onderzoek, inclusief bijlage A
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft aangekondigd dat zij per 1 september 2026 actief gaat handhaven op de NVZA-Leidraad opslag, beheer en ter handstelling van geneesmiddelen in onderzoek, inclusief bijlage A. Dit heeft directe gevolgen voor ziekenhuizen en andere instellingen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen.
Naar aanleiding van de publicatie van de IGJ-nota ‘Geneesmiddelen voor onderzoek in de Geneesmiddelenwet en lagere regelgeving’ in september 2024 hebben het ministerie van VWS, de NVZA, de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en de IGJ in 2025 gezamenlijk overleg gevoerd. Dit overleg heeft geleid tot overeenstemming over de NVZA-leidraad en de bijbehorende bijlage A. Bijlage A bevat de voorwaarden en toetsingscriteria voor decentrale opslag, beheer en terhandstelling van geneesmiddelen binnen klinisch onderzoek. Daarmee biedt de leidraad een concreet kader voor de inrichting van processen in ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen.
Op 10 februari 2026 heeft de IGJ op haar website bevestigd dat zij vanaf 1 september 2026 bij inspecties toetst aan deze leidraad én aan de bepalingen uit de Geneesmiddelenwet (Nota Geneesmiddelen voor onderzoek in de Geneesmiddelenwet en lagere regelgeving). Wanneer tijdens een inspectie blijkt dat processen niet in overeenstemming zijn met de wet en de leidraad, zal de IGJ haar toezicht en eventuele handhaving baseren op de genoemde IGJ-nota van 2 september 2024. De IGJ geeft het veld tot 1 september 2026 de tijd om processen hierop in te richten. Dat betekent dat instellingen de komende maanden kunnen benutten om hun werkwijze te toetsen en waar nodig aan te passen.
De NVZA adviseert ziekenhuisapothekers en raden van bestuur om tijdig te controleren of de processen rondom opslag, beheer en terhandstelling van geneesmiddelen voor onderzoek voldoen aan de leidraad en bijlage A. Hiermee wordt niet alleen voldaan aan wet- en regelgeving, maar wordt ook bijgedragen aan een veilige en zorgvuldige uitvoering van klinisch onderzoek.
