Voorlopig politiek akkoord gesloten over herziening Europese geneesmiddelenwetgeving

De Raad van de Europese Unie, het Europees Parlement en de Europese Commissie hebben een voorlopig politiek akkoord bereikt over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Met deze herziening wil de Europese Commissie onder meer de beschikbaarheid van geneesmiddelen verbeteren, innovatie beter richten op onvervulde medische behoeften en de Europese regelgeving toekomstbestendig maken. Ook het voorkomen van geneesmiddelentekorten, antimicrobiële resistentie en de milieueffecten van geneesmiddelen spelen een belangrijke rol in de voorstellen.

Nederland heeft zich in de onderhandelingen gericht op drie hoofdpunten: beschikbaarheid van geneesmiddelen, innovatieve en flexibele beoordelingsprocessen en het vergroten van de weerbaarheid van de geneesmiddelenketen. Volgens het kabinet komt een groot deel van de Nederlandse inzet terug in het akkoord.

Voor de NVZA zijn verschillende uitkomsten van het akkoord relevant. De afgelopen jaren heeft de NVZA zich, samen met andere stakeholders uit het veld, actief ingezet om de Nederlandse praktijk en belangen onder de aandacht te brengen in het Europese wetgevingstraject. Het is daarom goed om te zien dat op een aantal voor de ziekenhuisfarmacie belangrijke punten de inzet uit Nederland nu ook daadwerkelijk terugkomt in het voorlopige akkoord.

Op meerdere dossiers is ook door de NVZA intensief gelobbyd richting nationale en Europese beleidsmakers. In dit bericht lichten we een aantal van deze dossiers uit. Ook sluiten deze onderwerpen goed aan op ons recent gepubliceerde Meerjarenbeleidsplan 2025-2030: Weerbaar & Wendbaar.

• Tekortenmaatregelen
• Apotheekbereidingen
• Digitale bijsluiter
• Heruitgifte van geneesmiddelen
• Weerbaarheid

Wil je weten wat er nog meer allemaal in het voorlopig politiek akkoord is opgenomen? Lees dan hier de gehele brief van minister Hermans (VWS). Wil je de originele tekst lezen (in het Engels), dan kan je die hier vinden.

Tekortenmaatregelen

Het voorlopig politiek akkoord bevat een stevig pakket aan maatregelen om geneesmiddelentekorten beter te voorkomen en te beheersen. Farmaceutische bedrijven worden verplicht om voor alle receptplichtige geneesmiddelen tekortenpreventieplannen op te stellen. Dit gaat verder dan de Nederlandse inzet en kan leiden tot extra administratieve lasten, maar wordt gezien als een werkbaar compromis binnen het totaalpakket.

Daarnaast blijft de verplichting bestaan om verwachte leveringsonderbrekingen al zes maanden van tevoren te melden. Dit kan in de praktijk zorgen voor veel meldingen die niet altijd tot daadwerkelijke tekorten leiden en legt extra druk op het Meldpunt, maar is onderdeel van het bereikte akkoord.

Positief is dat er een duidelijkere wettelijke basis komt voor het inzetten van vrijstellingsbesluiten. Daarmee kunnen bij tekorten sneller geneesmiddelen uit andere landen worden ingezet. Dit is een belangrijk instrument om de impact van tekorten voor patiënten te beperken en was een nadrukkelijk Nederlands punt in de onderhandelingen.

Opvallend is verder dat een aantal tekortenmaatregelen al binnen zes maanden na inwerkingtreding van kracht wordt, sneller dan de algemene implementatietermijn. Dit vraagt om snelle aanpassing van processen bij zowel overheid als veldpartijen en goede voorbereiding in de praktijk.

Apotheekbereidingen

Ook dit onderwerp stond nadrukkelijk op de agenda van de NVZA (zie ook ons nieuwsbericht: Zorgen over nieuwe EU-regels: beschikbaarheid van onmisbare apotheekbereidingen voor patiënten in gevaar). Samen met andere organisaties heeft de vereniging zich ingezet om duidelijk te maken hoe belangrijk apotheekbereidingen zijn voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de praktijk, bijvoorbeeld bij tekorten of wanneer een geneesmiddel niet commercieel beschikbaar is.

In haar brief aan de Tweede Kamer over het voorlopig politiek akkoord schrijft minister Hermans (VWS) hierover

“In Nederland wordt in principe gebruik gemaakt van geregistreerde geneesmiddelen. De uitzondering hierop is dat apotheken geneesmiddelen mogen maken voor hun eigen patiënten. Dit zijn apotheekbereidingen. Niet elke apotheek heeft de expertise of faciliteiten om elke benodigde apotheekbereiding voor haar eigen patiënt te maken. In dat geval is het belangrijk dat zij hun patiënten bereidingen kunnen aanbieden van andere apotheken die deze expertise of faciliteiten wel hebben. Een dergelijke ‘doorgeleverde’ bereiding is onder de huidige Geneesmiddelenrichtlijn niet mogelijk, en daarom in Nederland alleen onder strikte voorwaarden gedoogd wanneer er geen geregistreerde alternatieven voor dat geneesmiddel beschikbaar zijn. Het is belangrijk dat patiënten in de toekomst kunnen blijven beschikken over geneesmiddelen, ook als er tekorten zijn of geneesmiddelen niet op de Nederlandse markt zijn geregistreerd. Daarom heeft Nederland een trekkersrol op zich genomen om ervoor te zorgen dat er, onder duidelijke en strikte voorwaarden, in meer situaties dan nu bereidingen kunnen worden ingezet. Het voorlopig politiek akkoord bevat een wettelijke basis voor de inzet van bereidingen van anderen bij met name tekorten. Deze regeling is niet hetzelfde als de huidige Nederlandse gedoogpraktijk, maar creëert wel meer mogelijkheden om in specifieke omstandigheden en onder passende voorwaarden apotheken toe te staan bereidingen te betrekken van anderen. Daarmee is een zeer belangrijk punt voor Nederland bereikt.”

Digitale bijsluiter

Als NVZA ondersteunen we al langer de ontwikkelingen rond de elektronische Patiëntinformatie Leaflet (ePIL) als belangrijke stap in het moderniseren en verduurzamen van intramurale medicatie-informatie (zie ook: Position paper ePIL (Electronic Patient Information Leaflet) in de intramurale setting). De digitale bijsluiter komt ook terug in het akkoord. De minister schrijft hierover:

“De verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel bieden belangrijke informatie voor zorgverlener en patiënt. Deze informatie dient toegankelijk en begrijpelijk te zijn. De technologische ontwikkelingen van de afgelopen jaren maken het mogelijk deze informatie op verschillende manieren over te brengen. Een digitale bijsluiter biedt de mogelijkheid om de meest recente informatie aan te bieden. Daarbij kan de digitale bijsluiter helpen om tekorten op te vangen, omdat uitwisseling van producten tussen taalgebieden gemakkelijker kan verlopen. Verder wordt het met de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving mogelijk om flexibeler om te gaan met de taal op een verpakking. Hierbij staat voorop dat een patiënt die minder goed met digitale middelen om kan gaan, altijd het recht behoudt op een papieren bijsluiter en toegankelijke informatie. De Commissie krijgt met het voorlopig politiek akkoord niet meer de mogelijkheid om Europees brede verplichtingen op te leggen voor digitale bijsluiters. Lidstaten behouden de mogelijkheid om de digitale bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten.”

Heruitgifte van geneesmiddelen

Voor de NVZA is dit een belangrijke ontwikkeling (zie ook ons nieuwsbericht: Heruitgifte van geneesmiddelen in Europese wetgeving opgenomen). De vereniging heeft zich samen met andere partijen in het veld de afgelopen jaren sterk gemaakt voor een wettelijke basis voor verantwoorde heruitgifte van geneesmiddelen. Dat dit onderwerp nu een plek krijgt in het Europese kader laat zien dat deze inzet effect heeft gehad. Minister Hermans:

“Wanneer een geneesmiddel de apotheek heeft verlaten, is het voor een apotheek momenteel wettelijk niet mogelijk deze terug te nemen en opnieuw te verstrekken. Dat is begrijpelijk, want patiënten dienen alleen geneesmiddelen te ontvangen, waarvan men kan garanderen dat deze goed werken en veilig zijn. Toch zijn er situaties, zeker in het geval van duurdere geneesmiddelen, waarbij heruitgifte onder bepaalde omstandigheden wél wenselijk is. In Nederland is meer dan vijf jaar wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd waarbij heruitgifte voor een bepaalde groep dure geneesmiddelen is onderzocht. Hieruit bleek dat de veiligheid van patiënten goed kan worden gewaarborgd, verspilling van geneesmiddelen wordt verminderd en behoorlijke kostenbesparingen mogelijk zijn. Het voorlopig politiek akkoord maakt heruitgifte onder strikte voorwaarden mogelijk. Hiermee hebben lidstaten een nieuw instrument tot hun beschikking om bij te dragen aan duurzaamheid, beschikbaarheid en kostenbesparing van geneesmiddelen. Dit is hiermee een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.”

Weerbaarheid

Het voorlopig politiek akkoord bevat verschillende maatregelen om de weerbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening te versterken, met name in crisissituaties. Zo wordt het mogelijk om tijdelijk geneesmiddelen toe te laten op basis van beperkte gegevens (TEMA). Tegelijk blijft de verplichting bestaan om alsnog een volledige (voorwaardelijke) handelsvergunning aan te vragen. Dit helpt om zorgen over veiligheid en werkzaamheid te ondervangen.

Belangrijk is ook dat lidstaten de ruimte behouden om, naast deze Europese noodtoelating, zelf ongeregistreerde geneesmiddelen in te zetten wanneer dat nodig is. Dit geeft nationale flexibiliteit in situaties waarin Europese instrumenten niet toereikend zijn.

Daarnaast wordt het instrument van dwanglicenties versterkt. Deze kunnen voortaan niet alleen het octrooirecht doorbreken, maar ook de regulatoire bescherming tijdelijk opschorten. Bovendien kunnen lidstaten dit instrument breder inzetten, ook buiten crisissituaties. Dit vergroot de mogelijkheden om in uitzonderlijke gevallen de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren.

Tot slot zijn er aangescherpte maatregelen om antimicrobiële resistentie tegen te gaan.

Vervolg en implementatie

Hoewel het voorlopig politiek akkoord een belangrijke stap is, is het wetgevingstraject nog niet afgerond. Nadat het Europees Parlement en de Raad de wetgeving formeel hebben vastgesteld (en de wetgeving gepubliceerd is), start de implementatiefase.

De Europese wetgever heeft bepaald dat lidstaten binnen 24 maanden de nieuwe regels moeten omzetten in nationale wetgeving. In die periode moet onder andere de nieuwe Geneesmiddelenrichtlijn worden verwerkt in Nederlandse regelgeving en moeten uitvoeringsorganisaties en partijen in het veld hun werkprocessen aanpassen.

Omdat die termijn beperkt is, zal het ministerie keuzes moeten maken in wat als eerste wordt uitgewerkt. De prioriteit ligt bij onderdelen die verplicht zijn vanuit de Europese wetgeving. Andere bepalingen, zoals heruitgifte van geneesmiddelen en elektronische bijsluiters, zijn facultatief en vragen nog verdere beleidsmatige en praktische uitwerking. Deze onderwerpen worden daarom niet meteen meegenomen in de eerste implementatiefase.

Voor deze facultatieve onderdelen start een apart traject, dat deels parallel loopt maar naar verwachting ongeveer drie jaar zal duren. Daardoor kan het langer duren voordat alle mogelijkheden van de nieuwe Europese geneesmiddelenregelgeving volledig in de praktijk benut kunnen worden.

Volgens het kabinet is deze aanpak wel nodig om het risico te verkleinen dat Nederland te laat implementeert en daardoor een inbreukprocedure van de Europese Commissie riskeert. Nadat de eerste implementatiefase is afgerond, worden de facultatieve bepalingen verder uitgewerkt.

Deze implementatie in de Nederlandse regelgeving is een cruciale fase, waarbij goed zal moeten worden gekeken naar haalbaarheid en administratieve lasten. Dit kan alleen door goede samenwerking tussen de overheid en veldpartijen. Daar hebben we als NVZA, op basis van de goede ervaringen met deze samenwerking, alle vertrouwen in.